制藥車間凈化工程作用

制藥車間凈化工程，是廣泛應用到醫藥制造行業中的生產車間，其高標準的潔凈要求，限制了制藥車間內的空氣雜質數量。與非凈化車間相比較，凈化后的車間，所生產出的產品質量更高。在這其中，制藥車間凈化工程作用非常明顯。制藥車間凈化工程是目前每個醫藥生產制造廠家都需要的一種凈化工程分支。在生產制造中，尤其是部分特殊藥品的制作中，制藥車間凈化工程作用顯得尤為重要，他的作用主要體現在讓生產環境要求較高的產品，能夠擁有一個符合要求的生產環境，進而能夠擁有一個較好的生產質量。

▲制藥車間凈化工程

制藥車間凈化工程級別

制藥車間，通常由無塵車間，潔凈車間，更衣室等多個部分組成，主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，無塵車間被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。

在制藥領域，對于制造環境是否潔凈有這近乎苛刻的要求，根據依據標準：藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄I中可以得知，為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系，通常都會采用SC標準。

▲制藥車間凈化工程級別表

以制藥車間凈化工程車間為例，藥品無菌廠房潔凈區一般設置為四個潔凈級別區。

A級，高風險操作區，通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。

B級，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級，指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區無菌廠房主要技術參數：

室內換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；

百級操作點斷面平均風速0.25－0.35m/s。室內噪聲：≤65dB（A）；

室內壓差：高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa；

室內溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）

室內相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內噪聲：≤60dB（A）。

室內照度：≥300Lux；新風量：總送風量的20％－30％。

康瑞鑫所搭建的制藥罐裝車間無塵凈化工程，就是嚴格根據該標準來進行搭建的。

制藥車間凈化工程案例

▲制藥車間凈化工程案例圖片（一）——原料預處理車間

▲制藥車間凈化工程案例圖片（二）——藥劑加工車間

▲制藥車間凈化工程案例圖片（三）——藥劑加工車間

康瑞鑫凈化工程服務內容

1、24小時內勘察現場

確定需求后，24小時內設計團隊前往工地勘察現場，測量，記錄車間數據，為設計做基礎數據累計。

2、項目溝通出局方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途，設備數量，存在問題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現場尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專業工程設計人員，進行車間內部布局設計和規劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務

可為多行業企業客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業凈化工程服務。可提供高效率，高性價比的如凈化燈、風淋室、傳遞窗燈專業凈化設備。實現一站式施工服務，無需多方購買。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可提供一次由康瑞鑫專業檢測團隊提供的免費檢測服務，運用專業檢驗檢測設備，綜合檢測空氣質量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

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